無錫易純凈化設備有限公司
WUXI YICHUN PURIFICATION EQUIPMENT CO.,LTD易純凈化,只為潔凈空間
高效 / 環(huán)保 / 節(jié)能
易純產品和潔凈室系統(tǒng)解決方案廣泛應用于電子工業(yè)、半導體制造業(yè)、航空航天、精密儀器儀表、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥、潔凈手術室、生物實驗室、食品保健、光纖光纜、科研教學等多個領域,在生物制藥、電子工業(yè)、潔凈手術室行業(yè)確定了領先地位。生物醫(yī)藥GMP車間
生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;
通過對生物制藥客戶生產環(huán)境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環(huán)境控制的關鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了最新節(jié)能技術的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務;
藥包材GMP凈化車間
一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)生產應采用使污染降至最低限度的生產技術。在考慮生產環(huán)境的潔凈度級別時,應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時,生產環(huán)境的潔凈度應在條件許可的前提下,盡量提高。
二、藥包材生產企業(yè)可以根據(jù)產品的分類和用途確定相應潔凈度級別,潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則,并據(jù)此結合藥包材的生產工藝進行凈化廠房的設計和施工,以保證產品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產。
三、潔凈室(區(qū))內有多個工序時,應根據(jù)各工序的不同要求,采用不同的潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下,潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式,如10000級下的局部100級潔凈區(qū)。
四、對于潔凈室(區(qū))內使用的壓縮空氣或各類氣體,也應列入受控范圍。
五、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》(1998年修訂)中的相應規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室(區(qū))內。
六、不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入無菌核心區(qū),應優(yōu)先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程,以適應于他們所要進入的區(qū)域的不同要求。
七、藥包材企業(yè)生產區(qū)域可分為生產控制區(qū)和潔凈室(區(qū)),其中生產控制區(qū)應為 密閉空間,具備粗效過濾的集中送風系統(tǒng),內表面應平整光滑,無顆粒物脫落,墻面和地面能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。
八、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產潔凈區(qū)域圖例如下,生產工序和名稱以較常見的方式命名。企業(yè)可根據(jù)實際狀況、布局來定。
生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明:
一、 概述
XX公司生物無菌生產車間, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結構廠房,單層面積2268 M2 。 首期生產車間設在一樓西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設計天花高3.0米,其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫(yī)療用一次性器具。設計為10萬級域+空調面積。
二、設計依據(jù)
1)<藥品生產質量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);
2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)
3)<藥品生產管理規(guī)范()實施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)
5)<采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)
6)<無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;
三、生產車間按生產工藝和產品質量要求,分為一般生產區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。
四、人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。
物品流動方向:物流通道------潔凈車間--------成品包裝
五、 凈化空調系統(tǒng):
一) 氣象資料
夏季空調:33℃
冬季通風:14.1℃
二) 夏季室外計算濕球:27.9℃
相對:83%
夏季通風相對: 70%;
冬季空調: 5℃
冬季空調相對:72%;
三) 室內設計參數(shù):
1):車間域10萬級, 共 2160 M2 ,
2)壓力:潔凈車間內保持正壓, 與室外靜?10Pa
3):18~26℃;
4):50~65% ;
5)氣流組織:a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房;三級過濾系統(tǒng);
6) 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感, 保證室內新風量>40 M3/h.每人。
四) 方案說明
1):設計總冷量115USRT,擬選用5臺YORK水冷式空調柜機組,各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設于二樓天面與機組距離最近處,水冷柜機及設在車間內機房,組合成一凈化空調系統(tǒng)。
2):凈化空調送回風系統(tǒng),用柜機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程,未端設過濾裝置(室內天花上)。
3) :按工藝布局要求及實際情況設5個潔凈送風系統(tǒng)及四個排風系統(tǒng):
a.①-③軸,前區(qū)準備區(qū)及緩沖隔離區(qū),面積144 M2 ,2.6米; 設J-1凈化送風系統(tǒng)及P-1排風系統(tǒng)。其他前區(qū)(一更及洗手)設舒適性空調送風。
b.③-⑥軸,注塑+擠壓車間,因設備產生較大粉塵需做局部排風; 并補充新風以維持車間正壓。設J-2送風系統(tǒng), 冷負荷按補充新風量計算;設排風系統(tǒng)P-2(局部強排風)。該區(qū)3米。
c.⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值; 設J-3/J-5四個送風系統(tǒng),P-3、P-4排風系統(tǒng)。該區(qū)3米。
4):由于甲方要求潔凈車間內凈空高要確保3米,天花內風管最大高度只能做到400mm,機房設在С-軸線上,主管道避開大梁,支管均勻分布送風至未端送風口。
5):凈化空調系統(tǒng)風管材料采用優(yōu)質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100
6):除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈:24K/δ=25mm;
五) 內裝修
1) 天花:內用優(yōu)良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區(qū)、進入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600。
2) 間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,45?度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。
3) 密閉門:800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖。
4) 地面:原水泥地面需經處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮,易清洗,搞衛(wèi)生,不積塵菌?;虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。
5) 柱子:柱子用全包邊。
6) :控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結構,控制區(qū)內的做成單層結構,用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。
具體尺寸現(xiàn)場與工藝人員確定。
六) 照明、配電:用暗裝凈室燈盤40WX2,工作區(qū)>250Lux,走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈,與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范。